期刊简介
本刊是国内外公开发行的综合性学术刊物，创办于1984年。原名《微量元素》，1992年更名为《微量元素与健康研究》。是国内创刊最早的唯一一份微量元素学科专业期刊。现被“中国核心期刊（遴选）数据库”、“CNKI中国期刊全文数据库”全文收录，《中国期刊网》、《万方数据-数字化期刊群》入网期刊，《中国学术期刊（光盘版）》入编期刊，《中文生物医学期刊文献数据库》（CMCC）、《中文科技期刊数据库》、《中文科技资料目录—医药卫生》全文收录，并被列为《中国学术期刊综合评价数据库》来源期刊，《CAJ-CD规范》执行优秀期刊。 从2003年起，本刊已由原来的季刊改为双月刊，逢双月28日出刊。发表周期可由原来的6～9个月缩短至平均3～6个月或更短。为了节省审稿时间，编辑部承诺：①凡经编委推荐的具有突破性创新成果的文章，编辑部不再另找审稿人审查，优先在最近一期发表。②国家自然科学基金资助项目，部、省、市级科研基金资助项目的文章，以及特别优秀的论文，本刊可优先发表。 本刊特别欢迎论点鲜明、有独到见解、理论与实践相结合的论著性文章。内容包括实验研究、临床医学、预防医学、中医中药、妇幼保健、食品营养与食物链、实验技术、综述与讲座、环保、商检以及中西医结合的新理论、新技术、新成果等稿件。也十分欢迎短篇论著性论文。
恩扎卢胺获批用于具有生化复发高危风险的早期前列腺癌
时间：2023-11-24 09:45:07
前言 2023年11月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准恩扎卢胺用于具有生化复发（BCR）高危风险的非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC，又称为非转移性去势敏感性前列腺癌[nmCSPC]），该批准是基于III期EMBARK研究的积极结果。
研究简介
EMBARK（NCT02319837）是一项针对高危BCR nmCSPC患者的III期随机对照临床试验，研究对象既往均接受过根治性前列腺切除术和/或以治愈为目的的放疗，前列腺特异性抗原（PSA）倍增时间≤9个月，并且在入组时不适合接受挽救性放疗。
患者按1:1:1的比例随机接受恩扎卢胺（160 mg/d）+亮丙瑞林或安慰剂（双盲，qd）+亮丙瑞林或恩扎卢胺单药（开放标签，qd）治疗。主要研究终点为由盲法独立中心审查评估的恩扎卢胺+亮丙瑞林 vs 安慰剂+亮丙瑞林的无转移生存期（MFS）。关键次要终点为恩扎卢胺单药 vs 安慰剂+亮丙瑞林的MFS以及三组患者的至PSA进展时间、至新型抗肿瘤治疗时间和总生存期（OS），其他次要终点为安全性。
共1068例患者入组，分别接受恩扎卢胺+亮丙瑞林（n=355）、安慰剂+亮丙瑞林（n=358）及恩扎卢胺单药（n=355）治疗。主要研究终点结果显示，与安慰剂+亮丙瑞林相比，接受恩扎卢胺+LA治疗的高危BCR患者发生转移或死亡风险显著降低58%（HR：0.42；95%CI 0.30-0.61；P<0. 0001），其MFS的改善具有统计学意义和临床意义。而在次要疗效终点中，与安慰剂+亮丙瑞林相比，恩扎卢胺单药也显示出了MFS的显著改善（HR：0.63；95%CI 0.46-0.87；P=0.0049）。在MFS分析时，OS数据尚未成熟，总人群中死亡率为12%。
安全性结果表明，恩扎卢胺+亮丙瑞林未出现新的安全信号，接受恩扎卢胺+亮丙瑞林治疗的患者最常见的不良反应（发生率≥20%）为潮热、肌肉骨骼疼痛、疲乏、跌倒和出血。接受恩扎卢胺单药治疗的患者最常见的不良反应为疲乏、男性乳房发育、肌肉骨骼疼痛、乳房胀痛、潮热和出血。
推荐剂量
恩扎卢胺的推荐剂量为160 mg口服，每日一次，伴餐或不伴餐均可，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。恩扎卢胺与促性腺素释放素（GnRH）类似物联用或不联用均可。若治疗36周后未检测到PSA(<0.2 ng/mL)，可暂停恩扎卢胺治疗。若根治性前列腺切除术（RP）后患者PSA≥2 ng/mL，或初始放疗后患者PSA≥5 ng/mL时，可重启治疗。